平成１７年４月１日より、薬事法が改正施行され、管理医療機器の販売する事業者に「販売業の届出」が義務付けられます。
●医療機器について
「医薬品」「医薬部外品」及び「化粧品」とともに、薬事法で次のように規制されているものです。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械」（法第２条第２項第４号）
●管理医療機器について
病院にあるような「医療用エックス線装置」「保育器」や身近なものでは「視力補正用レンズ（コンタクトレンズ）」「補聴器」なども管理医療機器となり、管理レベルのリスクにより販売業は「許可制」と「届出制」に分類されます。
●対象となる商品
薬事的効果を訴求し、医療機器（平成１７年３月３１日までは「医療用具」という名称）の認定を取得しているもので、松下電工で製造・販売している主なものは下表のようになります。
| 一般名称 |
商品名 |
器具器械の類別 |
| アルカリイオン整水器 |
フォンテ（キッチンビルトレイン型）
ミズトピア |
医療用物質生成器
（連続式電解水生成器） |
| マサージ椅子 |
モミモミ |
バイブレーター |
| 泡バス |
充電式気泡浴器スパリゾート |
バイブレーター |
| 電子血圧計 |
上腕血圧計
手くび血圧計 |
血圧検査又は脈波検査用器具 |
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※「ジェットバス」及び「美泡湯」は、薬事的効能を訴求して販売しておらず、現在「医療用具認定」も取得していないことから、薬事法対象になりません。
「医療機器の認定」を取得しないで薬事的効能を訴求して販売した場合は法第８５条（承認前医療機器の広告宣伝）の罰則規定が適用され「２年以下の懲役もしくは２００万円以下の罰金又はこれの併科」となります。
●届出なければならない販売業
「製造販売業（ブランド表示業者）」から管理医療機器を購入する１次代理店様や販売会社様はもちろんのこと、最終消費者が購入するまでに携わる「全ての販売業」（販売店様、工務店様及びその他電器店様も含む）です。
●販売業の届出について
平成１７年３月３１日までに「管理医療機器販売業届書」を平成１８年３月３１日までに「販売管理者設置の旨の）届出書」を各都道府県の薬事担当窓口に届け出なければなりません。
●販売業以外の規制
ブランド表示業者は「製造販売業」の認可を受け、医療機器の認証を受けた「管理医療機器」を販売しなければなりません。また、修理を行う業者も「修理業者」の認可が必要です。
●販売業の届出方法
「管理医療用機器販売業届書」を１営業所ごとに各都道府県の薬事担当窓口へ届け出てください。
届出書の作成方法は各都道府県の薬事担当窓口へお問合せ下さい。
都道府県 |
部署名 |
電話番号 |
北海道 |
保健福祉部医務薬務課 |
011-231-4111 |
青森県 |
健康福祉部健康医療課 |
0177-34-9287 |
岩手県 |
保健福祉部保健衛生課 |
019-651-3111 |
宮城県 |
保健福祉部薬務課 |
022-211-2653 |
秋田県 |
健康福祉部医療薬事部 |
018-860-1404 |
山形県 |
健康福祉部保健薬務課 |
023-630-2333 |
福島県 |
保健福祉部薬務課 |
024-521-7233 |
茨城県 |
保健福祉部薬務課 |
029-301-3384 |
栃木県 |
保健福祉部薬務課 |
028-623-3120 |
群馬県 |
保健福祉部薬務課 |
027-233-1111 |
埼玉県 |
健康福祉部薬務課 |
048-830-3620 |
千葉県 |
健康福祉部薬務課 |
04-3223-2621 |
東京都 |
業務課薬事監視指導課 |
03-5320-5973 |
神奈川県 |
衛生部薬務課 |
045-210-5214 |
新潟県 |
福祉保健部医薬国保課 |
025-280-5188 |
富山県 |
厚生部 |
0764-44-3233 |
石川県 |
健康福祉部薬事衛生課 |
076-225-1441 |
福井県 |
福祉環境部医務薬務課 |
0776-21-1111 |
山梨県 |
福祉保健部衛生薬務課 |
055-223-1491 |
長野県 |
衛生部薬務課 |
026-235-7157 |
岐阜県 |
健康福祉環境部業務課 |
058-271-5731 |
静岡県 |
健康福祉部生活衛生総室薬事室 |
054-221-2413 |
愛知県 |
健康福祉部医薬安全課 |
052-954-6303 |
三重県 |
健康福祉部医務薬務課 |
077-528-3631 |
滋賀県 |
健康福祉部医務薬務課 |
077-528-3231 |
京都府 |
保健福祉部薬務課 |
075-414-4786 |
大阪府 |
健康福祉部薬務課 |
06-6941-0351 |
兵庫県 |
県民生活部健康局業務課 |
078-362-3288 |
奈良県 |
福祉部業務課 |
0742-22-1101 |
和歌山県 |
保健福祉部健康局業務課 |
073-441-2880 |
鳥取県 |
福祉保健部医務薬事課 |
0857-26-7189 |
島根県 |
健康福祉部薬事衛生課 |
0852-22-5260 |
岡山県 |
保健福祉部 |
086-226-7340 |
広島県 |
福祉保健部衛生被爆者総室薬務室 |
082-228-9902 |
山口県 |
健康福祉部薬務課 |
083-993-3023 |
徳島県 |
保健福祉部薬務課 |
088-621-2234 |
香川県 |
健康福祉部薬務感染症対策課 |
087-832-3300 |
愛媛県 |
保健福祉部薬務衛生課 |
089-912-2390 |
高知県 |
健康福祉部薬務課 |
088-823-9682 |
福岡県 |
保健福祉部業務課 |
092-643-3284 |
佐賀県 |
厚生部薬務課 |
0952-25-7082 |
長崎県 |
福祉保健部健康対策課薬務行政室 |
095-826-8595 |
熊本県 |
健康福祉部業務課 |
096-381-8412 |
大分県 |
福祉保健部医務薬事課 |
097-536-1111 |
宮崎県 |
福祉保健部医療薬務課 |
0985-26-7055 |
鹿児島県 |
保健福祉部薬務課 |
099-286-2806 |
沖縄県 |
福祉保健部薬務衛生課 |
098-866-2215 |
●販売管理者の設置及び届出
平成１８年３月３１日までに「販売業の届出」を行った営業所ごとに「販売管理者｣を設置し、届け出る必要があります。
「販売管理者」の要件は「医療機器の販売又は賃貸に関する業務を３年以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を終了した者」となっておりますが、今回の改正の経過措置として表記期間内に基礎講習を受講すれば「販売管理者｣として届け出ることができます。
下記の厚生労働省の登録講習期間で基礎講習が受講できます。
社団法人ホームヘルス機器工業会（ＨＡＰＩ）
〒１１３−００３４
東京都文京区湯島４−１−１１南山堂ビル５階
ＴＥＬ０３−５８０５−６１３１
ＦＡＸ０３−５８０５−６１３５
講習内容：１日６時間コース、講習費用１７０００円
講習 日程：ホームページの”ＣＯＮＴＥＮＴＳ”−”講習会・研修会”でご覧いただくか、電話などでお問合せ下さい。
財団法人医療機器センター（ＪＡＡＭＥ）
〒１３３−００３３
東京都文京区本郷３−４２−６ＮＫＤビル７Ｆ薬事事業部
ＴＥＬ０３−３８１３−８１５６
ＦＡＸ０３−３８１３−８７３３
講習内容：１日７時間コース、講習費用１７０００円
講習日程・平成１６年度は終了、平成１７年度は２月中旬に発表される模様です。 |
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